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        1. 醫療設備(MDD指令)


          一、針對出口歐盟的醫療設備,要求必須符合歐盟醫療設備指令93/42/EEC Medical devices,該指令包括了醫療設備以及它的配件,根據指令醫療器械設備意味著:任何儀器、器具、設備、材料及其它物品,無論是單獨使用還是組合使用,如需要包括軟件等;只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:
          1、診斷、預防、監測、治療或緩解疾病;
          2、診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾;
          3、調查,更換或修改解剖或生理過程的;


                 醫療

          二、醫療設備CE認證(MDD指令)分類
          1、醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件(MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規則(Rule)

          (1)Class I other 一類其他
          (2)Class I sterile 一類滅菌
          (3)Class I measurement function 一類測量

           

          2、Class IIa  2a類
          Class IIb  2b類
          Class III and Class III with medicine 三類及三類帶藥物


          三、醫療設備CE認證(MDD指令)核心要求:
          1、基本要求(總要求)
          a、安全性(任何風險與器械提供的益處相比較,必須在可以接受的范圍內,故亦稱風險分析);

          b、風險的可預防性或被消除性,至少應給予警告(報警系統或警戒報警系統);
          c、性能符合性(產品的基本要求);
          d、器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證);
          e、器械的儲存和運輸(應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響)。


          2、基本要求的具體包括如下14條:
          1.器械設計和生產必須保證:按照其預定和條件使用,器械不會損害醫療環境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受,但應具有高水平的防護辦法。


          2.生產者的設計和制造方案,必須考慮在現有工藝技術條件下遵守安全準則、生產者應:
          首先:應盡可能降低甚至避免危險。
          其次:對無法避免的危險采取適當的防護措施,包括安裝報警裝置;

          告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。

          MD指令

          3.器械必須取得生產者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于條(2)(A)D多規定的各項功能的發揮。
          4.在生產線者確定的器械使用壽命期內,在正常使用可能出現的壓力,第1、2、3款所指的各項性能應保持穩定,不能危害醫療環境、危害患者、使用者或其他人員的健。

          5.器械的設計、生產和包裝應當保證,器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規定不會發生根本逆變。


          6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
          7.化學、物理和生物性能。

          8.感染和微生物污染。

          9.組裝和環境因素。


          10.檢測器械;
          11.輻射防護;
          12.帶有能源或與其他能源相連接的器械;
          13.生產者提供的操作信息;
          14.如果需要根據醫療數據確定器械是否滿足基本要求,如第六款的情形,有關數據必須按照附錄Ⅹ的規定取得。


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